Zertifizierung, Zulassung, Normierung und Recht

Der direkte oder indirekte Einsatz von Medizinprodukten am Menschen erfordert die Beachtung europäischer Richtlinien, die sich u.a. im Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz widerspiegeln. Der AK „Zertifizierung, Zulassung, Normierung, Recht“ ist eng mit den AK des DGM FA Biomaterialen vernetzt und unterstützt hierbei die Mitglieder bei aktuellen regulatorischen Fragestellungen. Er dient als Informationsplattform für aktuelle Entwicklungen und zulassungsrelevante Fragen aus dem Bereich der Kombinationsprodukte, insbesondere Medizinprodukt plus Advanced Medicinal Therapy Product (ATMP). Dies können Kombinationsprodukte eines Medizinproduktes mit Arzneimitteln, biologisch aktiven Substanzen oder Zellen sein. Darüber hinaus betreibt der AK den Aufbau einer Prüflabor Datenbank, um das Leistungsspektrum von Prüflaboren auf einfache Weise Materialentwicklern zugänglich zu machen.